宫颈癌在欧洲已经不再那么普遍，但仍然是一个主要的公共卫生问题。据估计，年欧洲新发宫颈癌病例为例，死亡例[1]。在年至年间，诊断为宫颈癌的欧洲女性，5年相对存活率为6％，从东欧的57％到北欧的67％不等。保加利亚，拉脱维亚和波兰的存活率特别低（55％），挪威最高（71％）[]。子宫颈癌发生率的巨大地理差异反映了筛查的可获得性和人乳头瘤病*（HPV）感染率的差异。研究表明，作为综合性的多学科治疗的一部分，手术护理的质量可以改善其他类型的恶性肿瘤患者的预后[3-4]。实施质量改进计划有助于降低手术病率和医疗费用。因此，实施质量管理计划可能会提高子宫颈癌患者的生存率。
本实验的目的是为宫颈癌的手术治疗制定一系列质量指标，通过简便可行的方式监测和改善临床实践。这些质量指标旨在为从业人员和管理人员提供量化依据，以期改善护理和组织流程，促进护理质量的记录、绩效结构的比较以及组织优先顺序的建立，并成为欧洲国家中资质认证的基础。理想指标的关键特征是：明确的定义、临床相关性、可测量性以及在临床实践中的可行性。
质量指标和计划的目标基于现有科学证据和/或专家共识中的标准。质量指标的定义源自根肿瘤分期，是由欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）、欧洲放射疗和肿瘤学会（ESTRO）和欧洲病理学会（ESP）共同提出的最新版本临床指南中推荐的宫颈癌分期[5-7]。ESGO-ESTRO-ESP联合指南[5-7]将在下个版本中评估是否将年修订的FIGO宫颈癌分期[8]纳入其中。本项目旨在通过提供一套可用于自我评估、机构质量保证、*府质量评定的质量标准来提高外科护理标准，并最终建立经过认证的宫颈癌手术中心网络。目的在于激励，而不是惩罚。
方法宫颈癌外科治疗的质量指标是通过四步评估过程制订（图1），包括一个特设国际制订小组的两次线下会议。会议由DavidCibula教授主持。分别于年月8日、年5月4日召开。
提名国际制订小组ESGO理事会和欧洲妇科肿瘤试验合作组织网络从ESGO成员中提名了16位外科医生。这些专家先前已通过文章、口头陈述、行*职责、领导力方面考察了专业知识。其中，以不拘泥于任何形式的方式考察了专家们改进宫颈癌患者护理的领导力。项目开始前已进行了利益冲突检查。欧洲各国都有代表参加。项目过程中有任何的披露信息发生变化，开发小组的专家须立即通知ESGO委员会。
确定质量指标根据ESGO-ESTRO-ESP指南[5-7]确定了所有可能的宫颈癌手术质量指标。在Medline中没有任何限制地使用以下索引词进行系统的文献检索：质量指标（qualityindicators），质量保证（qualityassurance），宫颈癌（cervicalcancer），子宫颈肿瘤（uterinecervicalneoplasms），手术（surgery），方法学（methodology），共识声明（consensusstatements）和循证医学（evidence-basedmedicine）。如果参考文献描述了其他机构开发的指标或描述了有助于改善患者预后的实践的综合研究证据（指南或共识声明），则选择该参考文献。确定了四个先前发布宫颈癌手术质量指标的举措[9-1]。
评估潜在质量指标将可能的质量指标格式化为问卷，并发送给国际制订小组。要求专家根据临床实践中的相关性和可行性评估每个指标（评估1）。还可以自由提出他们认为相关的任何其他可能的质量指标。根据相关性、可行性和护理质量的改善的共识，汇总并组织反馈。第一次评估的结果发送给为期1天的首次会议（年月8日）上召集的专家，讨论了每个指标——接受，拒绝或需要进一步考虑（评估）。如果专家之间达成了广泛的共识，则可以保留候选质量指标。
保留质量指标的外部评估——国际评估ESGO建立了一个由临床医生组成的大型小组，负责为宫颈癌患者或过去接受过宫颈癌治疗的患者提供护理。这些国际评阅专家独立于制订小组。另外平衡欧洲国家的代表性。将保留的指标格式化为问卷，并使审阅者根据相关性，临床实践的可行性和护理质量的提高（仅限医师）对每个指标进行定量评估。鼓励公开评论（定性评估）。要求患者对每个质量指标进行定性评估（根据他们的经验，喜好，感受等）。94位独立医生和3位宫颈癌患者对指标进行了评估。将反馈汇总提交第二次会议（年5月4日）上召集的专家。会议上检查了外部定量和定性评估的结果，并确认保留的质量指标。国际制订小组成员审查并讨论了所有反馈意见。值得注意的是，尽管该过程包括了国际制订小组、国际专家共识、国际外部评审过程（来自医师和患者）、质量指标的格式化表格以及潜在利益冲突的管理，仍难免存在固有的偏倚。将来还会根据新数据的发布以及ESGO-ESTRO-ESP指南的更新，进行修改。
结果每个保留的质量指标都被分类为结构指标，过程指标或结果指标[13]，并且配有指标评估内容的描述。详细列出评估内容的说明。后者强调如何在指标评估的实践中进行审核监测的方式。评估标准的时间范围是最后一个日历年（除非另有说明）。除指标的评估外，还确定了目标。目标规定每个单位/中心应达到的水平。在适当的时候，定义了两个目标：一个最佳目标，表示患者可能的最佳选择；一个最低目标，表示在考虑实际可行性因素时的最小需求。质量指标1和与中心的病例数、培训和外科医生的经验有关（表1）。质量指标3-5与整体管理有关，包括积极参与临床研究，在结构化的多学科团队中进行决策以及术前检查（表）。质量指标6-8强调了记录相关信息以提高质量的必要性（表3）。质量指标9-1与手术的质量有关（表4）。质量指标13-15与管理层对护理标准的遵守情况有关（表5）。
图1制订过程：四步评估
中心的病例数、培训和外科医生的经验医院规模不能保证手术质量，但这是前提条件。医院规模对癌症患者手术结果的影响与外科医生的技能和经验有关，尤其是手术量、医院基础设施和外科护理团队。有数据支持对于不同类型癌症来说，手术量和手术结果（例如生存率，技术专长，坚持循证治疗建议，恰当的并发症管理）呈正相关[14-37]，表明护理途径集中化的益处。Lee等人[38]根据腹腔镜根医院规模对例宫颈癌患者的治疗效果进行系统综述和荟萃分析，大规模医疗机构是手术结果和围手术期并发症的有利预后因素。医院分为大规模（≥15例/年）或小规模（15例/年）。在这项研究中，医院包括了相对较晚期的病例，尽管差异无统计学意义，但医院对生存结局是有利的。
在日本妇科肿瘤学会进行的一项大型全国性的回顾性研究，纳入了连续例临床分期Ib1-IIb且进行了根治性子宫切除术和盆腔淋巴结清扫术的宫颈癌患者[39]。在该研究中，经过多因素分析，在大规模的中心（每年病例数≥1例）进行的手术与降低局部复发风险和提高生存率相关。医院规模可能是早期宫颈癌的预后因素。该实验研究了每个机构的手术量，而不是每个外科医生的手术量；没有检查根治性子宫切除术的入路；只分析了肿瘤学结局，而没有分析围手术期并发症和患者生存结局。
鉴于宫颈癌发病率的下降，特别是在西欧，关于集中手术治疗有所争议。如果能够集中在大型医疗中心，根治术的质量将会有所提高。在欧洲，各国之间的妇科肿瘤学的组织有所不同，但是存在集中化和亚专业化的趋势。ESGO与欧洲妇产科医师协会合作，制定了妇科肿瘤学的亚专业培训计划。越来越多的证据表明，有着不同亚专业背景的医生会影响恶性疾病患者的治疗结果[40–4]。Wu等人[43]在宫颈癌患者中验证了这一假说。他们发现，妇科肿瘤学家比非妇科肿瘤学家进行的根治性子宫切除术，在患者在手术结局和生存率方面具有显着优势。另外，从肿瘤学的角度来看，非妇科肿瘤学家组的患者更常发现手术切缘阳性。这表明妇科肿瘤学家将更有可能确保根治性子宫切除术的彻底性，从而更好地控制疾病。根据ESGO-ESTRO-ESP指南[5-7]，应由专门的妇科癌症专家团队进行诊断和管理治疗。由妇科肿瘤科医生进行的根治性手术是疾病早期的首选治疗方式。
整体管理临床研究对于提高护理质量至关重要。与医院相比，医院治疗的卵巢癌患者接受标准治疗的生存率更高[]。研究中心招募患者并具备进入临床试验所需的基本条件。可能会得到更频繁地参与质量保证计划的机会。甚至惠及到了未参加治疗方案的患者[44]。
国际上公认的多学科护理是治疗计划和护理的最佳实践。有证据表明，与单一临床医生做出的决策相比，由多学科团队做出的决策更有可能符合循证指南，并且认可多学科方法在护理质量中的作用[46–54]。根据ESGO-ESTRO-ESP指南[5-7]，治疗计划应在多学科的基础上制订（通常在肿瘤协会会议上），基于对肿瘤结局，发病率和生活质量的预后和预测因素全面而精确的了解。治疗需要广泛的多学科团队的集中和参与，其中至少包括一名妇科肿瘤科医生或通过妇科癌症专科培训的外科医生（请参见质量指标），一名放射科医生，一名放射肿瘤科医生，一名医学或临床肿瘤科医生，还有一名病理学家。须有多学科诊断研究、治疗和随访的结构化程序。
准确的诊断可以指导患者处置并告知预后。根据ESGO-ESTRO-ESP指南[5-7]，进行或不进行阴道镜检查，盆腔检查和活检都是宫颈癌诊断中的必要组成部分。磁共振成像是评估肿瘤范围并指导治疗的一项必要首选检查。也可以选择由资深的超声科医师进行阴道内/经直肠超声检查。对于局部晚期宫颈癌（T1b及更高级别（Ta1除外））或在影像学上可疑淋巴结肿大的早期疾病，建议使用PET-CT或胸部/腹部CT评估淋巴结和远处转移。不明确的子宫外疾病应考虑进行活检，以确认或排除转移性疾病并避免不适当的治疗。首选Tru-Cut针活检，而不是细针抽吸活检。
记录相关信息证据表明，标准化手术报告比非标准化手术报告可以得到更完整更可靠的可解释的手术数据[55]。随着时间的变化，遵守标准化手术报告的情况得到改善。在例如骨科和结直肠外科等的其他外科中，已经开始使用简化的手术报告。但是，简化的手术报告未得到广泛地评估[]。ESGO已经批准了卵巢癌手术报告模板[58]。
目前缺乏国际认可的宫颈癌标准化手术报告，但仍必须报告一些必要的要素。如ESGO-ESTRO-ESP指南[5-7]中所述，手术报告必须结构合理，并且至少应包括以下内容：手术方法；淋巴结分期类型；前哨淋巴结（SLN）检测技术；检测到的前哨淋巴结位置；盆腔淋巴结清扫区域；子宫旁切除术类型的详细说明（Querleu-Morrow分型[59]；附件手术类型；保留的附件/卵巢的位置；基本手术数据（持续时间，失血量）；术中并发症（类型和处理）。
病理报告是癌症患者管理中的关键组成部分，其准确性取决于多个因素。为进行充分的病理评估，分析前步骤必须以最佳方式进行。在病理表格中包含丰富的临床和外科手术数据和对标本的准确采样和处理，是进行正确的组织学诊断以及提供有关肿瘤分期和预后的信息的基础。病理报告应全面包括所有可将宫颈癌患者归入中高危组的特点，保证恰当的处置。应包括影响肿瘤分期和患者处置的所有参数。组织学上的亚型很重要，因为一些罕见的肿瘤类型与恶性行为（例如，高级别神经内分泌癌和胃腺癌）或良性行为（例如，腺样基底细胞癌）有关，可能要考虑采取不同的治疗方法。组织学肿瘤分级通常在鳞状细胞癌和腺癌中报道，但是一般来说，不影响治疗和预后，因为缺乏针对这些癌症的有效分级系统。大体特征和微观特征相结合，精准地进行肿瘤评估，对于肿瘤亚分期很重要。有无淋巴脉管间隙受累、淋巴结状态（淋巴结数目、累及的数目、是否存在囊外转移、转移的大小）、宫颈外组织受累以及切缘状态（包括距肿瘤的距离以及各边缘是否是浸润前疾病），对于患者管理也至关重要。
国际制订小组认为，广泛使用宫颈癌病理报告的要求（列于方框1，为ESGO-ESTRO-ESP指南的一部分[5-7]）将有助于患者管理，是研究和国际医疗保健基准的先决条件。外科界对如何报告手术并发症缺乏共识，阻碍了外科研究的进展。对于特定并发症的处置仍然是对并发症进行分级的基石。对手术的结论性评估仍然局限在如何定义并发症及其分级。年Clavien等[60]根据患者的干预需求和健康状况，提出了一种标准化的系统，Dindo等[61]于年对其进行了修改。基于并发症的治疗结果提出的Clavien-Dindo分级包括五个严重度等级，侧重于医学方面，尤其是纠正并发症治疗中的风险和侵入性。不考虑文化背景和许多外科领域，一项为期5年的评估证明了该方法在世界范围内的有效性，可重复性和适用性[6]。0年提出了其他分类[63-65]，但很少使用。常见不良反应事件评价标准比Clavien-Dindo分级更侧重于医学结果。Strasberg等[66]以Clavien-Dindo分级为基础，进行了关于术后并发症分级的19个研究，证实了该分类是可取的，发现改良版具有并发症严重程度分级的功能。这些作者提出了一种经过改进的严重度分级系统，即“手风琴”式（Accordion）并发症严重程度分级系统，旨在使该分类在不同规模和复杂性的研究中更加实用。
年，Slankamenac等[67]提出了并发症综合指数，该指数考虑了手术后的所有并发症及严重程度。该指数的提出是基于Clavien-Dindo分级的改进。通过采用“手术风险指数”方法，以不同的严重程度对并发症进行加权。在三个随机对照试验中探讨了并发症综合指数的价值[68]。这些试验表明并发症综合指数比Clavien-Dindo分级定义的经典结局如“任何并发症”或“主要并发症”，检测治疗效果差异的能力更强。该指数已在大型多中心研究中使用[69-77]，特别是作为大手术的终点基准[70]。Clavien等[78]发现了并发症综合指数在术后发病率标准评估中的潜在附加价值，澄清了其适用的潜在争议，并提出对于不止一种并发症的患者来说，并发症综合指数为Clavien-Dindo分级带来了实质性的附加价值。特别是在大手术后以及包括手术后的观察时间在内，都有不可或缺的价值。但是，这并不能证明以一个分级替换另一个是合理的，因为Clavien-Dindo分级揭示了并发症的最高级别和类型。
纪念斯隆·凯特琳癌症中心的外科系以Clavien-Dindo分级为指导，根据事件的分级和所需的干预措施，构建了一个外科手术继发事件数据库，以开始前瞻性地记录和分析所有外科手术继发事件。年，通过盲法随机选择了项手术并进行了外部评估，以检查数据的质量和可靠性，并证明了数据收集的准确性[79]。该数据库的局限性在于它不能捕获所有的I级和II级事件。
国际制订小组认为，广泛使用简单，客观，可重复的方法进行全面的手术结局评估将改善患者管理。对于经验不足的外科医生，也应该很容易地应用它。
手术质量宫颈癌根治术中需要对输尿管和膀胱进行扩大范围的分离，可能会导致输尿管和膀胱术中损伤以及术后瘘管形成的风险[80]。宫颈癌根治术后泌尿外科瘘的总发生率不超过5.1％，主要取决于中晚期疾病患者的比例[81-88]。大多数瘘继发于扩大分离范围导致缺血性损伤，而不是术中损伤[89]。泌尿生殖道瘘明显增加了术后发病率[90]。
根治性手术的质量对局部控制有很大影响，强调了最佳手术护理的重要性。明确的切缘是主要的预后因素。尚缺乏根治性子宫切除术或宫颈切除术后理想的肿瘤切缘距离的定义。T1期患者应避免根治性子宫切除术或宫颈切除术后手术切缘阳性。同样，较高比例的T分期术后增高反映出术前影像学检查和手术计划的质量较差。治疗前分期对于决定治疗方法和根治性手术的选择至关重要。子宫手术（行子宫旁切除术）和淋巴结分期均应根据术前获取（或评估）的主要预后因素进行调整，包括肿瘤的大小和宫旁的浸润。应进行充分的临床分期和影像学检查，仔细进行术前阴道评估，根据ESGO-ESTRO-ESP指南[5-7]调整根治性手术。
根据现有的前瞻性和回顾性研究[91–]，不考虑新辅助治疗或辅助治疗策略，pT1b1期且无淋巴结转移的患者，初次手术后年内复发小于15%。最近，Ramirez等[]报告，作为宫颈癌腹腔镜试验的一部分，不考虑淋巴结状况和手术方式，IB1期患者的3年无病生存率和无局部复发生存率均高于90％。因此，在妇科肿瘤学中心接受初次手术后，淋巴结阴性的IB1期患者的年无复发生存率低于90%应被认为是治疗失败。
对护理标准的依从性根据ESGO-ESTRO-ESP指南[5-7]，没有淋巴管间隙受累的T1a1患者不进行淋巴结分期，但有淋巴管间隙受累的T1a1患者可以考虑进行淋巴结分期。对于没有淋巴管间隙受累的T1a患者，可以考虑进行淋巴结分期，但应在有阳性累及的患者中进行。单纯前哨淋巴结活检（不进行盆腔淋巴结清扫术）是T1a病人（无淋巴管间隙受累的T1a1患者除外）可接受的淋巴结分期方法。对于T1b1病人的管理，标准的淋巴结分期术是系统性盆腔淋巴结清扫术。强烈建议在盆腔淋巴结清扫术前进行前哨淋巴结活检，增加分期准确性，识别微小转移（最大直径小于毫米）和小微转移（略大于毫米）。推荐将示踪剂与放射性胶体结合使用，或仅使用吲哚菁绿。淋巴结评估应作为外科手术的第一步，可以进行术中前哨淋巴结/淋巴结评估，避免对术中检测到淋巴结受累的患者进行广泛性子宫旁切除术。建议术中评估淋巴结状态（冰冻切片）。两侧所有前哨淋巴结和/或任何可疑的淋巴结均应送冷冻切片。如果未检测到前哨淋巴结，应考虑术中评估全面淋巴结。如果术中淋巴结评估为阴性，应进行系统的盆腔淋巴结清扫术。在临床试验之外的T1b患者期不建议单独进行前哨淋巴结活检。系统性淋巴结清扫应包括从阳性LN最高发的区域（前哨淋巴结）中去除淋巴组织，包括闭孔，髂外，双侧髂总和骶前区[]。如果在术中发现淋巴结受累，包括大体转移或微小转移，应避免进一步盆腔淋巴结清扫和根治性子宫切除术。为了分期，可以考虑主动脉旁淋巴结清扫，淋巴结清扫至少到肠系膜下动脉。阴性盆腔淋巴结状态是任何保留生育能力的治疗的先决条件。因此，盆腔淋巴结（前哨淋巴结）分期应始终是手术的第一步。强烈建议识别前哨淋巴结及其超分期，可以提高分期的准确性。可疑的淋巴结侵犯应通过组织学确认。
对于考虑保留生育能力的患者，建议在生育中心咨询。该治疗应仅在具有此类肿瘤治疗全面专业知识的妇科肿瘤中心进行。预后因素、临床分期和术前检查同普通患者。应向希望保留生育能力并经过组织学证实的鳞状细胞癌或最大直径≤cm的普通型（HPV相关性）腺癌的妇女提供咨询，了解是否有可能保留生育能力。如果有阳性切缘或淋巴结受累时放弃保留生育能力的治疗的可能性，以及与此类管理有关的肿瘤和产科风险。对于倾向于恶性行为的罕见的宫颈癌组织学亚型，包括神经内分泌癌和与非HPV相关的腺癌（腺样基底细胞癌除外），不建议进行保留生育能力的治疗。建议超声检查和/或MRI检查，以测量剩余的（锥形活检后）宫颈长度和未累及的宫颈长度。但是影像系统难以准确预测安全距离所需的局部切除范围。不建议在肿瘤大于cm的患者中保留生育能力，这种治疗目前仍在实验中。
根据ESGO-ESTRO-ESP指南[5-7]，对T1b1期宫颈癌患者应避免根治术和放疗联合治疗，因为联合治疗后发病率很高。在最终病理中存在多种危险因素的情况下，应考虑辅助放疗，例如肿瘤大小，淋巴管间隙受累和基质浸润深度。如果在诊断时已知存在多种需要辅助治疗的危险因素，则可以考虑进行放化疗和近距离放疗，而无需进行根治术。在这种情况下，如果已经进行了适当类型的根治性子宫切除术，那么也可以选择观察，尤其是在具有相应经验的团队中[]。CibulaD,etal.IntJGynecolCancer00;30:3–14.doi:10./ijgc--878
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