前列腺癌多线患者招募 [复制链接]

科研前线

临床招募

前列腺癌

前列腺癌是指发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤。年WHO《泌尿系统及男性生殖器官肿瘤病理学和遗传学》中前列腺癌病理类型上包括腺癌（腺泡腺癌）、导管腺癌、尿路上皮癌、鳞状细胞癌、腺鳞癌。其中前列腺腺癌占95%以上，因此，通常我们所说的前列腺癌就是指前列腺腺癌。

项目简介

评价TQB片耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验

编号：CTR

药物名称

TQB片

适用症

转移性去势抵抗性前列腺癌

试验题目（I期）

入选标准

1）经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，伴有神经内分泌癌或小细胞癌特征者除外。2）18岁≤年龄≤80岁（以签署知情同意书日期计算）；男性；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月。3）睾酮水平50ng/dL(1.7nmol/L)，通过手术或药物去势，即满足以下任意一项：a)既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；b)未接受双侧睾丸切除术，但正在接受持续的促性腺激素释放激素类似物（LHRHa，激动剂或拮抗剂）治疗（药物去势），并在整个研究期间维持有效的LHRHa治疗。4）影像学证实的转移性疾病（如骨扫描和CT/MRI结果）。5）既往针对转移性去势抵抗性前列腺癌的≥1线治疗后疾病复发或进展（根据PCWG3定义）；或不能耐受现有的一线治疗；或不愿接受现有的一线治疗。6）去势治疗后疾病进展（根据PCWG3定义），即满足以下任意一项：a)PSA进展：至少连续2次PSA水平升高（两次间隔时间≥1周，且筛选时的PSA水平应≥1ng/mL）；既往氟他胺或比卡鲁胺治疗的患者，停药（分别≥4周和≥6周）后也必须PSA进展；b)经RECIST1.1评估的疾病进展；c)经PCWG3评估的骨骼疾病进展，即骨扫描发现有≥2个新发病灶。7）主要器官功能良好，符合下列标准：a)血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×/L，血小板≥75×/L，血红蛋白≥90g/L。b)血生化检查需符合以下标准：i.总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（（ULN）（（Gilbert综合症患者≤3×ULN）；ii.丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；iii.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥60mL/分钟。c)尿常规检查标准：尿常规提示尿蛋白++；若尿蛋白≥++，需证实24小时尿蛋白定量≤1.0g。d)凝血功能检查标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。e)心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%。f)12-导联心电图评估：QTcms（男性）。8）具有生育能力的男性及其异性伴侣必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。9）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。

主要排除标准

1）肿瘤疾病及病史：a)伴有症状或症状控制时间少于1个月的脑转移受试者；b)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生成（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]；c)影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；d)存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；或最近6个月内发生的或由研究者判断预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；e)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。2）既往抗肿瘤治疗：a)既往使用过第二代雄激素受体（AR）拮抗剂（如恩杂鲁胺、Apalutamide、Darolutamide，或普克鲁胺、SHR、HC-等同类药物）；b)首次给药前4周内使用过可能降低PSA水平的植物药（如锯棕榈）；c)既往接受过抗肿瘤治疗距首次给药不足4周，包括手术、化疗、非靶病灶姑息性放疗、激素治疗（（包括第一代AR拮抗剂[如氟他胺、比卡鲁胺、尼鲁米特]、5α-还原酶抑制剂[如非那雄胺]、醋酸阿比特龙、雌激素和环丙孕酮等）、靶向药物辅助治疗、生物治疗、细胞因子免疫治疗、临床试验药物治疗等；d)既往口服靶向药物，距首次给药不足5个药物半衰期（从末次治疗结束时间开始计算）；e)既往抗肿瘤治疗相关*性未恢复至CTCAE≤1级，脱发除外。3）合并疾病及病史：a)肝脏异常：i.失代偿期肝硬化（Child-Pugh肝功能评级为B或C级）；ii.活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBVDNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病*滴度检测值超过正常值上限）；符合入组条件的乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙肝受试者，需持续抗病*治疗，以防止病*激活。b)肾脏异常：i.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；ii.既往肾病综合征病史。c)心脑血管异常：i.具有癫痫病史，或最近12个月内有癫痫发作、意识障碍或短暂脑缺血发作病史，或有不明原因昏迷史者；ii.纽约心脏病协会分级定义的III级或IV级心衰、II度以上心脏传导阻滞，过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛；iii.6个月内脑血管意外、脑梗塞等；iv.存在药物未能控制的高血压（至少有2次测量结果为收缩压≥mmHg，舒张压≥mmHg）；v.既往或目前患有心脏瓣膜炎、内膜炎。d)胃肠道异常：i.无法口服药物（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；ii.吸收不良综合征或其他会干扰胃肠道吸收的疾病史；iii.过去6个月内因活动性消化道溃疡或溃疡性下消化道炎症而接受治疗；iv.尽管给予最大限度的医学治疗，仍持续出现2级及以上慢性腹泻；v.研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况。e)免疫缺陷病史：i.已知人类免疫缺陷病*（HIV）感染；ii.其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；iii.准备进行或既往接受过器官移植，或首次用药前60天内接受过造血干细胞移植，或具有明显的宿主移植反应；iv.需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在首次给药前7天内仍需继续使用的患者（糖皮质激素每日剂量10mg泼尼松或其他等疗效激素除外）。f)出血风险：i.患有出血（咯血）、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林及其他抗血小板凝集药物（阿司匹林≤mg/d预防性用药除外）；ii.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；iii.在首次给药前4周内，出现任何CTCAE≥3级出血或流血事件。g)无法控制的全身活动性细菌性、真菌性或病*性感染。h)有特发性肺纤维化病史、组织性肺炎病史（例如，闭塞性细支气管炎）、药物诱导性肺炎病史、特发性肺炎病史，或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据。i)过敏体质或既往严重过敏史；或已知对研究药物辅料成分过敏。j)既往有明确的神经或精神障碍史。k)合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病[例如，药物不能控制的1型或2型糖尿病、甲状腺疾病]。l)有垂体或肾上腺功能障碍的病史；m)研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤。n)长期未治愈的伤口或骨折。o)药物滥用史或吸*史者。4）既往30天内参加过其它药物临床试验。5）估计患者参加本临床研究的依从性不足。

临床中心

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患者权益

1.研究药物免费

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